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国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告(2021年第52号)
2021-04-15 16:21:55

国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告(2021年第52号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

皇冠视讯登录 www.drive-engineering.com   相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  特此公告。

  

  附件:1.品种名单

     2.非处方药说明书范本

  

  

  

                                国家药监局

                              2021年4月7日

附件1

 
品种名单
 
序号 品    名 规   格(组成) 分类 备注
1 桂附地黄颗粒 每袋装5克 甲类 双跨*
 
    说明:*为之前已有同类双跨品种的情形。

附件2
 
非处方药说明书范本
桂附地黄颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
本品含附子(制)
[药品名称]
通用名称:桂附地黄颗粒
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝酸冷,小便不利或反多,痰饮喘咳。
[规格]每袋装5克
[用法用量] 冲服。一次5克,一日2次。
[不良反应]监测数据显示,桂附地黄制剂有皮疹、瘙痒、口干、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛、便秘、头晕、头痛、心悸、血压升高、过敏反应等不良反应报告。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇忌服。
[注意事项]
1.忌不易消化食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.治疗期间,宜节制房事。
4.阴虚内热者不适用。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
7.服药7天症状无改善,或出现食欲不振,头痛,胃脘不适等症状时,应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.服本品时不宜同时服用赤石脂或其制剂。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网   址:
如有问题可与生产企业联系
 
 注:转自国家药品监督管理局
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