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2021年版保健食品备案产品可用辅料及其使用规定和保健食品备案产品剂及技术要求的公告
2021-02-22 08:58:42
 
市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》的公告

   
    2021年第7号 
 
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作,根据相关食品安全国家标准及注册产品情况,市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》,将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型,现予发布,自2021年6月1日起施行。以往发布的版本,与本公告不符的,以本版本为准。
 
  附件:1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)
     2.保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)
 
    市场监管总局
    2021年1月29日
附件1
 
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定
(2021年版)
 
单位:克/千克(g/kg)
序号 辅料名称 相关标准 最大使用量
固体制剂 液体制剂
1 阿拉伯胶 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶;现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
2 β-阿朴-8'-胡萝卜素醛 GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛 0.015 0.01
3 β-环状糊精[1] GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精;现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精[2] 按生产需要适量使用; 按生产需要适量使用
4 巴西棕榈蜡 GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡 0.6
5 苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计) GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸;GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠 1;0.8[3] 1
6 冰乙酸 GB 1886.10 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(又名冰醋酸);GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(低压羰基化法) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
7 赤藓红及其铝色淀(以赤藓红计) GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红;GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀 0.1;0.05[3] 0.1
8 赤藓糖醇 GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
9 醋酸酯淀粉 GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
10 D-甘露糖醇 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇;现行《中华人民共和国药典》甘露醇[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
11 dl-酒石酸 GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸 10 10
12 DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠 GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸;GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
13 单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸) GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
14 靛蓝及其铝色淀(以靛蓝计) GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝;GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀 0.1 0.1
15 丁基羟基茴香醚(BHA)[1] GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚(BHA) 0.4 0.4
16 对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)[1] GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠;GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠 0.5 0.5
17 二丁基羟基甲苯(BHT)[1] GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT) 0.4 0.4
18 二氧化硅[1] GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅;现行《中华人民共和国药典》二氧化硅[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
19 二氧化钛 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛;现行《中华人民共和国药典》二氧化钛[2] 按生产需要适量使用;
10[3]
按生产需要适量使用
20 蜂蜡 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡;现行《中华人民共和国药典》蜂蜡[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
21 富马酸[1] GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸 8 8
22 甘油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油;现行《中华人民共和国药典》甘油[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
23 瓜尔胶 GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
24 果胶 GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
25 海藻酸钾 GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
26 海藻酸钠 GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
27 黑豆红 GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红 0.8 0.8
28 红花黄 GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄 0.5;0.2[3] 0.5
29 红曲黄色素[1] GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
30 滑石粉[1] GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉;现行《中华人民共和国药典》滑石粉[2] 20 20
31 环己基氨基磺酸钠[1] GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠 8 8
32 黄原胶(又名汉生胶) GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
33 甲基纤维素 GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素;现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
34 焦磷酸钠 GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠 5 5
35 焦糖色 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
36 结冷胶 GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
37 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯 按生产需要适量使用;
5[3]
按生产需要适量使用
38 聚葡萄糖 GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
39 聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯 GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80) 10 10
40 聚乙烯醇 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 18 18
41 卡拉胶 GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
42 抗坏血酸钠 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2 声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2;其余产品:0.2
43 抗坏血酸棕榈酸酯[1] GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯 声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2 声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2(以抗坏血酸计);其余产品:0.2(以抗坏血酸计)
44 可可壳色 GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 3 3
45 L-苹果酸
GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
46 L(+)-酒石酸 GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L(+)-酒石酸 10 5
47 辣椒橙 GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙 1 1
48 辣椒红 GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
49 酪蛋白酸钠 GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
50 亮蓝及其铝色淀(以亮蓝计) GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝;GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀 0.1 0.1
51 磷酸 GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸 5 5
52 磷酸二氢钾 GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾 5 5
53 磷酸氢二钾 GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾 5 5
54 磷酸氢二钠 GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠 5 5
55 磷酸氢钙 GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙 5 5
56 磷酸三钙 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 5 5
57 六偏磷酸钠 GB 1886.4 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠 5 5
58 硫酸钙[1] GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙 10 10
59 萝卜红 GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
60 麦芽糖醇 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
61 麦芽糖醇液 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
62 玫瑰茄红 GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
63 迷迭香提取
[1]
GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物 0.7(仅限软胶囊)
64 明胶 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶;现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
65 木糖醇 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇;现行《中华人民共和国药典》木糖醇[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
66 柠檬黄及其铝色淀(以柠檬黄计) GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄;GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 0.1 0.1
67 柠檬酸 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸;GB/T 8269 柠檬酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
68 柠檬酸钾 GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
69 柠檬酸钠 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
70 柠檬酸脂肪酸甘油酯 GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
71 纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯) GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜) 0.33 0.05
72 普鲁兰多糖 GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
73 葡萄皮红 GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红 2.5;2[3] 2.5
74 羟丙基淀粉 GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
75 羟丙基二淀粉磷酸酯 GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
76 羟丙基甲基纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC);现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
77 氢氧化钠 GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
78 琼脂 GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
79 日落黄及其铝色淀(以日落黄计) GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄;GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 0.1 0.1
80 乳酸 GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
81 乳酸钠 GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠(溶液) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
82 乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇) GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
83 三聚磷酸钠 GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠 5 5
84 三氯蔗糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖;现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖[2] 1 1
85 山梨酸及其钾盐(以山梨酸计) GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸;GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾;现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾[2] 0.5 0.5
86 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液;现行《中华人民共和国药典》山梨醇[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
87 酸性红 GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红(偶氮玉红) 0.05 0.05
88 羧甲基淀粉
[1]
GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠;现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
89 羧甲基纤维素钠 GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠;现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
90 碳酸钙 GB 1886.214- 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
91 碳酸钠 GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
92 碳酸氢钠 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
93 糖精钠[1] GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠 0.15 0.15
94 甜菜红 GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
95 甜菊糖苷 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 10;3.5[3] 10
96 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜) GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜);现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦[2] 3 3
97 天然苋菜红 GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红 0.25 0.25
98 微晶纤维素 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素;现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
99 维生素C GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸) 声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2 声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2;其余产品:0.2
100 维生素E[1] GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E 声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.075;其余产品:0.085 声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4~6岁” 的小于0.05;产品适宜人群为“7~10岁”的小于0.067;其余产品0.085
101 苋菜红及其铝色淀(以苋菜红计) GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红;GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀 0.1;0.05[3] 0.1
102 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
103 盐酸[1] GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
104 胭脂红及其铝色淀(以胭脂红计) GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红;GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀 0.1;0.05[3] 0.1
105 氧化淀粉 GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
106 氧化羟丙基淀粉 GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
107 叶绿素铜钠盐 GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐 按生产需要适量使用;
0.5[3]
按生产需要适量使用
108 乙醇/酒精 GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇;GB 10343 食用酒精 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
109 异构化乳糖
[1]
GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液 15 15
110 乙酸钠[1] GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠 1 1
111 乙酸乙酯 GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
112 乙?;矸哿姿狨?/td> GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙?;矸哿姿狨?/td> 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
113 乙?;前匪峒?/td> GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙?;前匪峒?/td> 4;2.0[3] 4
114 硬脂酸 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸(又名十八烷酸) 按生产需要适量使用;
1.2[3]
按生产需要适量使用
115 硬脂酸钙[1] GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙 按生产需要适量使用
116 硬脂酸镁 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁;现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁[2] 按生产需要适量使用
117 诱惑红及其铝色淀(以诱惑红计) GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红;GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 0.1 0.1
118 蔗糖脂肪酸酯
GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯
10 10
119 植物炭黑 GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑 5 5
120 栀子黄 GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄 1.5;0.3[3] 1.5
121 栀子蓝 GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝 1;0.3[3] 1
122 α-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
123 γ-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
124 纯化水 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
125 单糖浆[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
126 低取代羟丙纤维素[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
127 黑氧化铁[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 0.1 0.1
128 红氧化铁[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 0.1 0.1
129 糊精[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
130 黄氧化铁[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 0.1 0.1
131 交联聚维酮[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
132 交联羧甲纤维素钠[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
133 聚维酮K30[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
134 聚乙二醇[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
135 可溶性淀粉[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
136 羟丙纤维素[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
137 甘油三乙酯[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
138 无水磷酸氢
[1][4]
现行《中华人民共和国药典》 5
139 乙基纤维素[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
140 预胶化淀粉[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
141 蔗糖[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
142 棕氧化铁[1][4] 现行《中华人民共和国药典》 0.1 0.1
143 明胶空心胶
[1][4]
现行《中华人民共和国药典》 按生产需要适量使用
144 共聚维酮[1][4] 进口药品标准JX20010420 共聚维酮 按生产需要适量使用
145 聚乙烯吡咯
烷酮[1][4]
进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮(VA64);进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮(VA64) 按生产需要适量使用
146 白砂糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;GB/T 317 白砂糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
147 菜籽油 GB/T 1536 菜籽油(含第1号修改单) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
148 赤砂糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 2343.1 赤砂糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
149 大豆油 GB/T 1535 大豆油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
150 单晶体冰糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 1173 单晶体冰糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
151 多晶体冰糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 1174 多晶体冰糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
152 蜂蜜 GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
153 橄榄油 GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
154 果葡糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;
GB/T 20882 果葡糖浆
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
155 果糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖; GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
156 核桃油 GB/T 22327-2008 核桃油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
157 红糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 4561 红糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
158 花生油 GB/T 1534 花生油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
159 可可粉 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
160 可可脂 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
161 葵花籽油 GB/T 10464 葵花籽油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
162 炼乳 GB 13102 食品安全国家标准 炼乳 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
163 马铃薯淀粉 GB/T 8884 马铃薯淀粉;现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉[2];
GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
164 麦芽糊精[1] GB/T 20884  麦芽糊精;现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精[2];
GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
165 麦芽糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20883 麦芽糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
166 绵白糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;GB/T 1445 绵白糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
167 木薯淀粉 GB/T 29343 木薯淀粉;现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
168 葡萄糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;
GB/T 20885 葡萄糖浆
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
169 乳粉 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
170 乳糖 GB25595 食品安全国家标准 乳糖;现行《中华人民共和国药典》乳糖[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
171 食用葡萄糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20880 食用葡萄糖;现行《中华人民共和国药典》葡萄糖[2];现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖[2] 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
172 食用小麦淀粉 GB/T 8883 食用小麦淀粉;现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
173 食用盐
GB 2721 食品安全国家标准 食用盐
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
174 食用玉米淀粉 GB/T 8885 食用玉米淀粉;现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
175 饮用水 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水;GB 5749 生活饮用水卫生标准 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
176 芝麻油 GB/T 8233 芝麻油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
177 棕榈油 GB/T 15680 棕榈油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
178 异麦芽酮糖
[1]
QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
179 玉米油 GB/T 19111 玉米油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
180 薄荷脑 GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑;现行《中华人民共和国药典》薄荷脑[2] 按调香剂需要适量使用
181 低聚半乳糖 原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告(卫生部公告2008年第20号);原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告(2016年第8号);原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告(2017年 第8号) 按调味剂需要适量使用
182 低聚果糖 GB/T 23528 低聚果糖 按调味剂需要适量使用
183 低聚异麦芽糖 GB/T 20881 低聚异麦芽糖 按调味剂需要适量使用
184 食用甘薯淀粉 GB/T 34321 食用甘薯淀粉;GB 31637食品安全国家标准食用淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
185 碳酸镁 GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁;现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁[2] 声称补充镁的产品不得使用;产品适宜人群为1~3岁人群不允许使用;其余产品每日最大使用量0.8g(以镁计)
186 枸橼酸[1][4]  
现行《中华人民共和国药典》枸橼酸
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
187 无水枸橼酸[1][4]  
现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸
按生产需要适量使用 按生产需要适量使用
188 磷脂
 
GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 按乳化剂、增溶剂需要适量使用
189 浓缩大豆磷脂 LS/T 3219大豆磷脂 按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
190 粉末大豆磷脂 LS/T 3219大豆磷脂 按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
191 分提大豆磷脂 LS/T 3219 大豆磷脂 按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
192 透明大豆磷脂  
LS/T 3219 大豆磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
193 大豆磷脂[1][4] 现行《中华人民共和国药典》; 按乳化剂、增溶剂需要适量使用
194 辛,癸酸甘油酯 GB28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 按乳化剂需要适量使用;0.08[3]
195 姜黄素 GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素 按着色剂需要适量使用,最大使用量0.7g/kg
196 果蔬粉(必须明确具体使用的果蔬粉名称) NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求 按调味剂需要适量使用
 
197 羟丙基淀粉空心胶囊[1][4]  
 
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
注:[1]不可作为凝胶糖果的辅料;[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准;[3]是凝胶糖果生产允许使用量;[4]不可作为粉剂的辅料。
 


关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》的说明:
1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。
2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液(目前为口服液和滴剂),超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理
。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用本规定中收录的食品原料。
4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。
5.包衣预混剂、被膜剂(凝胶糖果中使用)的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或现行《中华人民共和国药典》中,用量可根据生产需要适量使用。
6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用本规定中收录的辅料,使用本规定中辅料时应符合用量要求。
 附件2
 
保健食品备案产品剂型及技术要求
(2021年版)
 
一、保健食品备案产品剂型(或食品形态)及主要生产工艺如下:
(一)片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
(二)硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
(三)软胶囊:混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
(四)口服溶液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。
(五)颗粒剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
(六)凝胶糖果:溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
(七)粉剂:粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下:
(一)补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型(或食品形态)及主要生产工艺。
(二)片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型,技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)。
(三)此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态,其技术指标无相应的国家标准,凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。
(四)辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。
(五)根据保健食品原料目录的陆续发布情况,不同原料可以制备的剂型(或食品形态)以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型(或食品形态)为准。
 
附件:1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2021年版)
2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2021年版)
 
 
 
 
附件2-1
保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求
(2021年版)
1.凝胶糖果概述
用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录的原料,与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶(或淀粉)等辅料,经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
2.凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下:
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。 
3.凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下:
【感官要求】
项 目 指 标
色 泽 填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、
气味
填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状 态 块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结。
此外,对于不同胶型应符合以下要求:
植物胶型:略有弹性,有咀嚼性。
动物胶型:有弹性和咀嚼性,无皱皮。
淀粉型:口感韧性,略有咀嚼性,无淀粉裹筋现象,以淀粉为原料的,表面可有少量均匀熟淀粉,具有弹性和韧性。
混合胶型:有弹性和咀嚼性。
夹心型:有弹性和咀嚼性;密闭的夹心型无馅心外漏
包衣、包衣抛光型:包衣较完整。
其他型:符合品种应有的状态。
【理化指标】
项 目 指 标
铅(以Pb计),mg/kg ≤0.5
总砷(以As计),mg/kg ≤0.5
总汞(以Hg计),mg/kg ≤0.3
干燥失重,g/100g    植物胶型:≤18.0
动物胶型:≤20.0
淀粉型:≤18.0
混合型:≤35.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求
其他胶型:≤20.0
还原糖(以葡萄糖计), g/100g ≥10.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求。
无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖,g/100g ≤0.5,仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标
【微生物指标】
项 目 指标 检测方法
菌落总数,CFU/g ≤30000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g ≤0.92 GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g ≤50 GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB 4789.10
沙门氏菌 ≤0/25g GB 4789.4
【净含量及允许负偏差指标】 
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定
4.产品名称
商标名+通用名+凝胶糖果
5.使用范围
以纳入保健食品原料目录中的维生素矿物质为原料的产品可以使用凝胶糖果食品形态。其他列入保健食品原料目录的原料能否允许使用该食品形态,将根据原料配套文件发布时的规定进行确定。
 
 
 
 
附件2-2
保健食品备案剂型粉剂的技术要求
(2021年版)
 
1.粉剂概述
用于保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。
2.粉剂产品说明书有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下:
【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群
【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】对于大剂量包装的,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。
【保质期】不超过24个月
3.粉剂产品技术要求有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下:
【感官要求】
项 目 指 标
色泽 填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味 填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
【理化指标】
项 目 指  标
粒度 符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种
铅(以Pb计),mg/kg ≤2.0
婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3
总砷(以As计),mg/kg ≤1.0
婴幼儿保健食品的总砷≤0.3
总汞(以 Hg计),mg/kg ≤0.3
婴幼儿保健食品的总汞≤0.02
水分,% ≤9.0
灰分,% 必填项
【微生物指标】
项 目 指 标 检测方法
菌落总数,CFU/g ≤30000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g ≤0.92 GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g ≤50 GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB 4789.10
沙门氏菌 ≤0/25g GB 4789.4
【净含量及允许负偏差指标】 
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定
4.产品名称
商标名+通用名+粉(原料名称已带“粉”的不再重复添加)
注;转自国家市场监督管理总局
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